Copegus 84

+

sin conexión Leksykon Leków 03 03 2011 Nazwa produktu leczniczego: COPEGUS® Skład: Ribavirinum Postać Farmaceutyczna: tabletki powlekane Dawka: 200 mg Wielkość Opakowania: 28 tabl. 42 tabl. 112 tabl. 168 tabl. odpowiedzialny Podmiot: Roche Polska Sp. Zoo. Wytwórca: Roche Polska Sp. Zoo. Kraj wytwórcy (kraju kod): PL Działanie Rybawiryna broma syntetycznym analogiem nukleozydu o potwierdzonym w badaniach vitro działaniu Przeciw niektórym wirusom ADN i ARN en. Nie został poznany przeciwwirusowy Przeciw VHC mechanizm działania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2a. Po podaniu doustnym pojedynczej Dawki rybawiryna broma szybko wchłaniana (Tmáx średni wynosi 1-2 h). Całkowita biodostępność wynosi 45-65%. Podanie preparatu z posiłkiem wysokotłuszczowym zwiększa jego biodostępność. Metabolizm rybawiryny odbywa się 2 szlakami: szlakiem odwracalnej fosforylacji i szlakiem degradacji Poprzez derybozylację i hidrolizar amidów, prowadzącymi hacer powstania metabolitów triazoli karboksyamidowych. Zarówno rybawiryna jak i jej metabolity wydalane są z moczem. okres średni półtrwania po podaniu pojedynczej Dawki preparatu mieści się w przedziale 140-160 h. Wielokrotne podanie rybawiryny prowadzi hacer jej kumulacji que KRWI. Po przerwaniu leczenia T0,5 wynosi około 300 h, co prawdopodobnie wynika z powolnej eliminacji Leku z kompartmentów osoczem poza. Wskazania Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2a. stosować Nie w monoterapii. Podawanie preparatu w Terapii skojarzonej z interferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2a broma wskazane u dorosłych pacjentów z pozytywnym wynikiem ARN-VHC que KRWI, w tym też u chorych z wyrównaną marskością wątroby. Leczenie skojarzone z peginterferonem alfa-2a broma również wskazane u pacjentów ze współistniejącym, klinicznie stabilnym zakażeniem VIH, również w przypadkach z wyrównaną marskością wątroby. Preparat w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a broma wskazany u pacjentów uprzednio nieleczonych i u pacjentów, u ktorých niepowodzeniem zakończyło się poprzednie leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) stosowanym w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną. Przed zastosowaniem Leku w Terapii skojarzonej z interferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2a zaleca się także zapoznanie z CHPL preparatów każdego z tych. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rybawirynę lub substancje pomocnicze preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią. Rozpoznana uprzednio ciężka choroba SERCA, w tym niestabilna lub niedostatecznie kontrolowana choroba serca w okresie 6 miesięcy poprzedzających leczenie. Ciężka niewydolność lub niewyrównana marskość wątroby. Hemoglobinopatie (talasemia, sierpowatokrwinkowa niedokrwistość). Rozpoczęcie leczenia peginterferonem alfa-2a broma przeciwwskazane u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem VIH-VHC i marskością wątroby lub zmianami stopnia 6 w skali de Child-Pugh. Patrz także przeciwwskazania dotyczące stosowania interferonu alfa-2a lub peginterferonu alfa-2a que właściwej dla każdego z tych Leków CHPL. Środki ostrożności Należy także zapoznać się z CHPL dla peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a. T pacjentów ze współistniejącym zakażeniem VHC i VIH należy zapoznać się z także CHPL dla Leków przeciwwirusowych, które są stosowane jednocześnie z rybawiryną i peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a. Podczas leczenia preparatem w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2a, Jak również po zakończeniu Terapii obserwowano zaburzenia psychiczne oraz o. u.n. Pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych. W przypadku stwierdzenia takich objawów, lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych Leku i ocenić wskazania hacer zastosowania odpowiednich środków leczniczych. Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania preparatu, pacjenta obserwację i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej. Jeśli leczenie preparatem u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną broma w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie vaina warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i Terapii zaburzeń psychicznych. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów serca chorobami z wywiadzie (niedokrwistość występująca podczas leczenia preparatem może powodować pogorszenie czynności serca i (lub) nasilenie objawów choroby wieńcowej) oraz u chorych z zastoinową serca niewydolnością w wywiadzie, po przebytym zawale mięśnia sercowego i z (lub) w występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami rytmu SERCA. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów pogorszenia czynności SERCA, należy przerwać leczenie. Zastosowanie preparatu w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a w leczeniu przewlekłego WZW typu C u pacjentów z niepowodzeniem uprzedniej Terapii, nie było dostatecznie zbadane w przypadku pacjentów, którzy przerwali uprzednią TERAPIE z powodu działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego - w tej Grupie pacjentów ponownym przed zastosowanie Terapii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W przypadku wystąpienia objawów niewyrównanej niewydolności wątroby w trakcie Terapii skojarzonej rybawiryną z interferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2a, należy przerwać leczenie. Leczenie należy przerwać w przypadku klinicznie znaczącego zwiększenia aktywności ALAT, postępującego pomimo zmniejszenia Dawki lub wraz ze zwiększaniem się stężenia bilirubiny bezpośredniej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - brak danych wystarczających na temat bezpieczeństwa i skuteczności rybawiryny u pacjentów, u ktorých stężenie kreatyniny wynosi> 2 mg / dl lub klirens kreatyniny 800 000j. m./ml i VHC ARN niewykrywalnym w 4 i 24 tyg. pacjenci o MC. 800 000 j. m./ml i VHC ARN ujemnym w 4 tyg. 800 mg (2 tabl. 200 mg rano i 2 tabl. 200 mg wieczorem lub 1 tabl. 400 mg rano i 1 tabl. Wieczorem 400 mg) Przez 24 tygodnie. Genotyp 2 3 lub bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tyg. 800 mg (2 tabl. 200 mg rano i 2 tabl. 200 mg wieczorem lub 1 tabl. 400 mg rano i 1 tabl. Wieczorem 400 mg) Przez 24 tygodnie. T pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 5 lub 6 - zalecane dawkowanie: 1000 mg (1200 mg) na dobę przez 48 tyg. Decyzję o długości leczenia należy podjąć na podstawie występowania dodatkowych czynników, takich Jak stopień włóknienia i tolerancji leczenia skojarzonego. T pacjentów wcześniej leczonych zalecaną dawką preparatu w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a w dawce 180 mg podawanej 1 raz w tyg. broma lub 1000 mg 1200 mg na dobę dla pacjentów o MC. odpowiednio 40 lat i oznaki włóknienia mostkowego. Dostosowanie dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zasady modyfikacji Dawki peginterferonu alfa-2a lub interferonu alfa-2a w przypadku działań niepożądanych - patrz CHPL ww. Leków. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub odchyleń w w wynikach badań laboratoryjnych trakcie Terapii skojarzonej, należy stopniowo zmniejszać Dawki Leków, AZ hacer momentu zmniejszenia się działań niepożądanych. Zasady rybawiryny dostosowania dawkowania w niedokrwistości wywołanej leczeniem: u pacjentów bez chorób serca w wywiadzie należy zmniejszyć dawkę rybawiryny hacer 600 mg / dobę, Jeżeli stężenie Hb wyniesie