Cianocobalamina 44

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Etiqueta: CIANOCOBALAMINA - inyección de cianocobalamina, solución . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 54868-0762-0, 54868-0762-1, 54868-0762-2 Empaquetador: Physicians Total Care, Inc. Esta es una etiqueta de reenvasado. Código Fuente NDC (s): 0517-0031 Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 1 de julio de, 2010 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Cianocobalamina Inyección, USP es una solución estéril de cianocobalamina para inyección intramuscular o subcutánea. Cada ml contiene 1.000 mcg de cianocobalamina. Cada vial contiene también cloruro de sodio, 0,9%. Alcohol bencílico, 1,5%, está presente como un conservante. El ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio puede haber sido añadido durante la fabricación para ajustar el pH (intervalo de 4,5 a 7,0). Cianocobalamina aparece como cristales de color rojo oscuro o como un polvo rojo amorfo o cristalino. Es muy higroscópico en la forma anhidra, y poco soluble en agua (1:80). Es estable a la esterilización en autoclave por períodos cortos a 121 ° C. Los vitamina B 12 coenzimas son muy inestables a la luz. El nombre químico es cyanocobamide 5,6-dimetil-bencimidazolilo; la fórmula molecular es C 63 H 88 CoN 14 O 14 P. El contenido de cobalto es 4,34%. El peso molecular es 1355,39. La fórmula estructural se representa a continuación. La vitamina B 12 es esencial para el crecimiento, la reproducción celular, la hematopoyesis, y nucleoproteína y la síntesis de mielina. La cianocobalamina es cuantitativa y rápidamente absorbido desde sitios intramuscular y subcutánea de la inyección; el nivel en plasma del compuesto alcanza su punto máximo dentro de 1 hora después de la inyección intramuscular. Absorbida la vitamina B 12 es transportado a través de proteínas específicas de unión B 12, transcobalamina I y II a los diversos tejidos. El hígado es el órgano principal de la vitamina B 12 de almacenamiento. Dentro de las 48 horas después de la inyección de 100 o 1.000 mcg de vitamina B 12. 50 a 98% de la dosis inyectada puede aparecer en la orina. La mayor parte se excreta en las primeras ocho horas. Los resultados de la administración por vía intravenosa en la excreción aún más rápido con poca oportunidad para el almacenamiento del hígado. La absorción gastrointestinal de la vitamina B 12 depende de la presencia de suficientes iones de factores y de calcio intrínsecas. La deficiencia de factor intrínseco provoca anemia perniciosa, que puede estar asociada con degeneración combinada subaguda de la médula espinal. pronta administración parenteral de vitamina B12 previene la progresión del daño neurológico. La dieta promedio suministra aproximadamente 5 a 15 mcg / día de vitamina B12 en una forma unida a proteína que se encuentra disponible para la absorción después de la digestión normal. La vitamina B 12 no está presente en alimentos de origen vegetal, pero es abundante en los alimentos de origen animal. En las personas con absorción normal, las deficiencias se han reportado sólo en los vegetarianos estrictos que no consumen productos de origen animal (incluyendo, sin productos lácteos o huevos). La vitamina B12 se une al factor intrínseco durante el tránsito a través del estómago; la separación se produce en el íleon terminal en presencia de calcio, y vitamina B 12 entra en la célula de la mucosa para la absorción. A continuación, es transportado por las proteínas de unión de transcobalamina. Una pequeña cantidad (aproximadamente 1% de la cantidad total ingerida) se absorbe por difusión simple, pero este mecanismo es adecuado solamente con dosis muy grandes. La absorción oral se considera demasiado poco confiable que depender en los pacientes con anemia perniciosa u otras condiciones resultantes de la mala absorción de la vitamina B12. La cianocobalamina es la forma más ampliamente utilizada de vitamina B 12. y tiene actividad hematopoyética aparentemente idéntica a la del factor de antianemia en el extracto de hígado purificado. Hidroxicobalamina es igual de efectiva que la cianocobalamina, y comparten la estructura molecular de cobalamina. La cianocobalamina se indica para la vitamina B 12 deficiencias debido a la mala absorción que puede estar asociado con las siguientes condiciones: Addison (perniciosa) Anemia patología gastrointestinal, disfunción, o cirugía, incluyendo la enteropatía por gluten o esprue, pequeñas bacterias intestinales sobrecrecimiento, pescado gastrectomía tenia infestación de malignidad total o parcial del páncreas o intestino deficiencia de ácido fólico Puede ser posible para el tratamiento de la enfermedad subyacente por la corrección quirúrgica de las lesiones anatómicas que conducen a la proliferación bacteriana del intestino delgado, la expulsión de la tenia de los peces, la suspensión de medicamentos que conducen a la vitamina mala absorción (ver Interacciones con otros medicamentos), el uso de una dieta libre de gluten en esprue no tropical o la administración de antibióticos en esprue tropical. Tales medidas eliminan la necesidad de que la administración a largo plazo de cianocobalamina. Requisitos de vitamina B12 por encima de lo normal (debido al embarazo, tirotoxicosis, anemia hemolítica, hemorragia, tumor maligno, hepática y renal) por lo general se pueden resolver con la suplementación oral. Cianocobalamina Inyección, USP también es adecuado para la prueba de absorción de vitamina B 12 (prueba de Schilling). Sensibilidad a la de cobalto y / o vitamina B 12 es una contraindicación. Los pacientes con enfermedad temprana de Leber (atrofia del nervio óptico hereditario) que fueron tratados con cianocobalamina sufrieron atrofia óptica aguda y rápida. La hipopotasemia y la muerte súbita pueden ocurrir en la anemia megaloblástica severa que es tratado intensamente. El choque anafiláctico y la muerte se han reportado después parenteral de vitamina B12 administración. Se recomienda una dosis de prueba intradérmica antes de cianocobalamina inyección, USP se administra a pacientes con sospecha de ser sensible a este medicamento. Este producto contiene alcohol bencílico. Alcohol bencílico se ha informado de que se asocia con una fatal en bebés prematuros. Este producto contiene aluminio que pueden ser tóxicos. El aluminio puede alcanzar niveles tóxicos con la administración parenteral prolongada en caso de insuficiencia renal. neonatos prematuros están particularmente en riesgo debido a que sus riñones son inmaduros, y requieren grandes cantidades de soluciones de calcio y fosfato, que contienen aluminio. La investigación indica que los pacientes con función renal alterada, incluyendo neonatos prematuros, que reciben los niveles parenterales de aluminio en mayor que 4-5 mcg / kg / día se acumulan aluminio a niveles asociados con el sistema nervioso central y toxicidad en la médula. saturación de los tejidos puede ocurrir incluso a tasas inferiores de la administración. Precauciones generales: deficiencia de vitamina B12 que se dejó progresar durante más de 3 meses puede producir lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal. Las dosis de ácido fólico mayor que 0,1 mg por día puede dar como resultado en remisión hematológica en pacientes con deficiencia de vitamina B 12. Las manifestaciones neurológicas no se pueden prevenir con ácido fólico, y si no se tratan con vitamina B resultarán 12. daño irreversible. Las dosis de cianocobalamina superior a 10 mcg al día puede producir respuesta hematológica en pacientes con deficiencia de folato. la administración indiscriminada puede enmascarar el verdadero diagnóstico. Información para los pacientes: Los pacientes con anemia perniciosa debe ser informado que van a requerir inyecciones mensuales de vitamina B 12 para el resto de sus vidas. De no hacerlo, dará lugar a la devolución de la anemia y en el desarrollo del daño incapacitante e irreversible a los nervios de la médula espinal. Además, los pacientes deben ser advertidos del peligro de tomar ácido fólico en lugar de vitamina B 12. porque el primero puede prevenir la anemia pero permitirá la progresión de la degeneración combinada subaguda. Una dieta vegetariana que no contiene productos de origen animal (incluyendo productos lácteos o huevos) no suministra ninguna vitamina B 12. Los pacientes que siguen una dieta tal, se debe aconsejar a tomar por vía oral de vitamina B12 con regularidad. La necesidad de vitamina B 12 se aumenta en el embarazo y la lactancia. Deficiencia ha sido reconocida en los recién nacidos de madres vegetarianas que fueron alimentados con pecho, a pesar de que las madres no tenían síntomas de la deficiencia en el momento. Pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento inicial de los pacientes con anemia perniciosa, el potasio sérico deben ser vigilados estrechamente en las primeras 48 horas y de potasio reemplazados si es necesario. Hematocrito, recuento de reticulocitos, vitamina B 12. Los niveles de ácido fólico y de hierro deben ser obtenidos antes del tratamiento. Hematocrito y reticulocitos recuentos deben repetirse todos los días de la quinta a la séptima días de terapia y luego con frecuencia hasta que el hematocrito es normal. Si los niveles de folato son bajos, el ácido fólico también se debe administrar. Si reticulocitos no han aumentado después del tratamiento o si el recuento de reticulocitos no sigan al menos el doble de lo normal, siempre y cuando el hematocrito es inferior al 35%, el diagnóstico o el tratamiento deben ser reevaluados. Repetir las determinaciones de hierro y ácido fólico pueden revelar una enfermedad que complica que podrían inhibir la respuesta de la médula ósea. Los pacientes con anemia perniciosa tienen aproximadamente 3 veces la incidencia de carcinoma del estómago que la población general, por lo que las pruebas adecuadas para esta afección deben ser llevadas a cabo cuando esté indicado. Drogas / Interacciones con pruebas de laboratorio: Las personas que toman la mayoría de los antibióticos, metotrexato y pirimetamina Invalidate ácidos y vitamina B 12 ensayos de diagnóstico en sangre fólico. La colchicina para-aminosalicílico y el consumo excesivo de alcohol durante más de 2 semanas se puede producir una mala absorción de la vitamina B12. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico no se han hecho. No hay evidencia del uso a largo plazo en pacientes con anemia perniciosa que la cianocobalamina es cancerígeno. La anemia perniciosa se asocia con una mayor incidencia de carcinoma del estómago, pero esto se cree que está relacionado con la patología subyacente y no al tratamiento con cianocobalamina. Embarazo: Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C: estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en mujeres embarazadas. Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y requerimientos se incrementan durante el embarazo. Las cantidades de vitamina B 12 que son recomendados por la Junta de Alimentos y Nutrición de la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación para las mujeres embarazadas (4 mcg al día) deben ser consumidos durante el embarazo. Madres lactantes: La vitamina B12 se sabe que se excreta en la leche humana. Las cantidades de vitamina B 12 que son recomendados por la Junta de Alimentos y Nutrición de la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación para las mujeres en periodo de lactancia (4 mcg al día) deben ser consumidos durante la lactancia. Uso pediátrico: La ingesta en niños debe estar en la cantidad (0,5 a 3 mcg al día) recomendado por la Junta de Alimentos y Nutrición de la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación. Generalizada: shock anafiláctico y la muerte se han reportado con la administración parenteral de vitamina B 12 (ver Advertencias). Cardiovascular: El edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva al principio del tratamiento; trombosis vascular periférica. Hematológicos: policitemia vera Gastrointestinales: diarrea leve y transitoria Dermatológica: picazón; exantema transitorio Varios: Sensación de hinchazón en todo el cuerpo Sin sobredosis se ha reportado con esta droga. Evitar el uso de la vía intravenosa. El uso de este producto por vía intravenosa resultará en casi toda la vitamina se pierde en la orina. La anemia perniciosa: la vitamina B12 parenteral es el tratamiento recomendado y se requerirá para el resto de la vida del paciente. La forma oral no es confiable. Una dosis de 100 mcg al día durante 6 o 7 días se debe administrar por inyección intramuscular o subcutánea profunda. Si no hay mejoría clínica y si se observa una respuesta de reticulocitos, la misma cantidad se puede dar en días alternos durante siete dosis, y luego cada 3 a 4 días durante otros 2 a 3 semanas. Por este tiempo los valores hematológicos deberían haber vuelto normal. Este régimen debe ir seguido de 100 mcg mensual de por vida. El ácido fólico se debe administrar concomitantemente si es necesario. Los pacientes con absorción intestinal normal: Cuando la vía oral no se considera adecuado, el tratamiento inicial similar a la de los pacientes con anemia perniciosa pueden estar indicados dependiendo de la gravedad de la deficiencia. El tratamiento crónico debe ser con una preparación oral B12. Si otras deficiencias de vitaminas están presentes, deben ser tratados. Schilling prueba: La dosis de lavado es de 1000 mcg. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Cianocobalamina inyección, USP 1000 mcg / ml NDC 54868-0762-1 1 bandeja de viales de 25 ml NDC 54868-0762-0 30 ml de dosis múltiple Vial Cajas de 1 NDC 54868-0762-2 30 ml de dosis múltiple Vial de 5 cajas Almacenar a 20F) (Ver Temperatura ambiente controlada USP). Proteger el producto de la luz. IN0031 Rev. 11/05 MG # 10565 REGENT AMERICANA, INC. Shirley, NY 11967 Para volver a etiquetar de por: Physicians Total Care, Inc. de Tulsa, OK 74146 Cianocobalamina inyección, USP 1000 mcg / ml